動物用医薬品店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の許可を受けなければなりません。
そして、医薬品医療機器等法では、以下のいずれかに該当するときは、動物用医薬品店舗販売の許可を与えないことができるとし、許可を受けるためには申請者及びその店舗において許可要件を満たさなければならないとしています。
次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
一 その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 薬剤師又は登録販売者を置くことその他その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。
三 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
それでは、その３つの要件について以下具体的に見ていきましょう。
⇒店舗販売業の構造設備要件
⇒店舗販売業の業務を行う体制基準
⇒申請者の欠格要件
店舗販売業の構造設備要件
動物用医薬品店舗販売業の許可を取得するためには、店舗の構造設備につき最低基準を満たさなければなりません。その最低基準は、動物用医薬品等取締規則第１００条で以下のように定められています。
- ６０ルクス以上の明るさを有し、換気が十分であり、かつ、清潔であること
- 常に居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
- 店舗販売業の業務を行うのに支障のない面積※を有すること
- 冷暗貯蔵のための設備を有すること
- 貯蔵のためのかぎのかかる設備を有すること
- 指定医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、次に定めるところに適合するものであること
※冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、不要です。
※毒薬を取り扱わない場合は、不要です。
① 指定医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備（以下「陳列設備」といいます。）から１．２メートルの範囲（以下「指定医薬品陳列区画」といいます。）に医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が進入できないよう必要な措置が採られていること
※指定医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、上記措置は不要です。
② 指定医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合、指定医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること
※動物用医薬品店舗販売業の業務を行うのに支障のない面積については、具体的に何㎡以上という数値は決められていません。なお、医薬品店舗販売業の場合は１３．２㎡以上という最低基準がありますので、この数値を１つの参考基準にされてみては如何でしょうか。
店舗販売業の業務を行う体制基準
動物用医薬品店舗販売業の許可を取得するためには、適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な体制が整えられていなければなりません。
ではどのような体制を整えれば適切に医薬品を販売又は授与することができると認められるのでしょうか。その基準は、動物用医薬品等取締規則第１０１条で以下のように定められています。
- 指定医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、指定医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師が勤務していること
- 指定医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において、薬剤師又は登録販売者が勤務していること
- 医薬品医療機器等法第３６条の１９第５項の規定による情報の提供を行うための体制を備えていること※１
- 医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理（以下「医薬品の適正管理」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置※２が講じられていること
※１ 簡単に表現すると、購入者から使用方法等の相談を受けた場合に、適正な使用のための情報を提供することができるようにしておかなければならないということになります。
※２ その他必要な措置には、次に掲げる事項を含むものとされています。
①従事者から店舗販売業者への事故報告の体制の整備
②医薬品の適正管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
③医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
申請者の欠格要件
動物用医薬品店舗販売業の許可申請を行う申請者（申請者が法人の場合は、その業務を行う役員を含みます）が次のいずれかに該当するときは、許可は出ません。
- 医薬品医療機器等法の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない
- 医薬品医療機器等法の規定により登録を取り消され、取消しの日から３年を経過していない
- 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、３年を経過していない
- 医薬品医療機器等法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から２年を経過していない
- 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
- 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない
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