動物用医薬品配置販売業を営むためには、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県知事の許可を受けなければなりません。
そして、医薬品医療機器等法では、以下のいずれかに該当するときは、動物用医薬品配置販売業の許可を与えないことができるとし、許可を受けるためにはその許可要件を満たさなければなりません。
◎医薬品医療機器等法第３０条第２項
次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
一 薬剤師又は登録販売者が配置することその他当該都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。
二 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
一 薬剤師又は登録販売者が配置することその他当該都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。
二 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
それでは、その２つの要件について以下具体的に見ていきましょう。
⇒配置販売業の業務を行う体制基準
⇒申請者の欠格要件
配置販売業の業務を行う体制基準
動物用医薬品配置販売業の許可を取得するためには、適切に医薬品の配置販売を行う体制が整えられていなければなりません。
ではどのような体制を整えれば適切に動物用医薬品の配置販売を行うことができると認められるのでしょうか。その基準は、動物用医薬品等取締規則第１０７条で以下のように定められています。
- 医薬品の配置販売を行う時間内は、常時、その業務に係る都道府県の区域内において薬剤師又は登録販売者が勤務していること
- 医薬品の適正配置を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置※が講じられていること
- 従事者から配置販売業者への事故報告の体制の整備
- 医薬品の適正配置のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
- 医薬品の適正配置のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正配置の確保を目的とした改善のための方策の実施
※必要な措置には、以下の措置が含まれます。
申請者の欠格要件
動物用医薬品配置販売業の許可申請を行う申請者（申請者が法人の場合は、その業務を行う役員を含みます）が次のいずれかに該当するときは、許可は出ません。
- 医薬品医療機器等法の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない
- 医薬品医療機器等法の規定により登録を取り消され、取消しの日から３年を経過していない
- 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、３年を経過していない
- 医薬品医療機器等法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から２年を経過していない
- 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
- 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない
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